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820.30 設計控件 核心合規(guī)體系
820.30 (a) 適用范圍與總則
1. 適用對象:設計控制并非適用于所有醫(yī)療器械制造商,核心覆蓋三類主體,企業(yè)需對照自身產(chǎn)品類型準確判定。一是所有 II 類、III 類醫(yī)療器械制造商,此類產(chǎn)品風險等級較高,必須嚴格執(zhí)行設計控制全流程要求;二是特定 I 類設備制造商,即采用計算機軟件自動化控制的 I 類醫(yī)療器械制造商,軟件控制的復雜性增加了設計風險,需納入設計控制范圍;三是聯(lián)邦法規(guī)列明的特定 I 類設備制造商,具體包括氣管支氣管抽吸導管(868.681 ...